包括同意のお願い

1. はじめに　個人情報保護と包括同意について（お願い）

当院では、患者様が安心・安全で最高の医療を受けられるよう、診断や治療法の開発、病気の原因を研究する臨床研究を推進しています。また、臨床研修病院指定（協力型）、教育実習病院として、質の高い医療と医療人の育成に力を入れています。さらに、医学進歩に貢献するための研究も行っています。

これらを円滑に進めるため、当院では以下の3つの同意方式を採用しています：

• ・口頭で同意を確認する研究
• ・正式な書面で同意をいただく研究（個別同意）
• ・一定の基準に基づき手続きを省略する研究（包括同意）

包括同意に関しては、患者様の診療に影響を与えることはありません。また、ご希望により合理的な範囲で撤回が可能です。当院の診療・教育・研究の取り組みにご理解とご協力をお願い申し上げます。

2. 診療に伴い発生する診療情報・試料等の利用について

当院では、現在科学的に評価される最良の医療を提供していますが、さらなる医療の進歩を目指して臨床・基礎研究を行っています。この研究には、診療時に発生する情報や試料（以下「診療情報・試料等」）の利用が必要な場合があります。患者様にはご理解とご協力をお願い申し上げます。

診療情報・試料等の例

• ・病歴（カルテ）、X線画像、生理検査結果（心電図、超音波検査など）
• ・検査試料（血液、尿など）、細胞・組織検体（手術や検査時の残余試料）

これらの試料は診療に必要な範囲で採取・保管されますが、その一部（残余検体など）は、診療終了後も医学研究に活用されることがあります。

提供の対象者と方針

• ・すべての患者様に診療情報・試料等の提供をお願いしています。
• ・研究への提供は自由意志に基づき、不参加の意思表示がない場合には、同意をいただいたものとみなします。
• ・利用にあたっては、国の倫理指針に従い、倫理審査委員会での審議を経て実施します。

3. 「包括同意」について

包括同意とは、診療中に得られる情報や試料等を、今後の医学研究や教育に利用することへのご同意を指します。個々の研究内容は院内の倫理委員会で十分に審査され、承認された範囲内で利用されます。

患者様の不同意の意思表示がない場合、これらの情報や試料等を利用させていただきます。また、過去に発生した資料等も包括同意の対象となります。

4.医学研究や教育への利用に関する基本方針

当院では、診療に伴い発生する資料等を医学研究や教育に利用する際、以下の基本方針に基づき進めています。

個人情報の保護と審査体制

• ・個人情報の保護を徹底し、「臨床研究に関する倫理指針」等の法規を遵守します。
• ・研究内容は院内倫理委員会で審査・承認を受けてから実施します。

包括同意の範囲

• ・臨床検査で使用した血液や組織などの残余試料を研究・教育目的で保存する際は、別途「インフォームドコンセント（文書同意）」をいただきます。
• ・包括同意のみで血液や組織が保存されることはありません。
• ・新たな介入を伴う研究の場合も、個別に文書同意をいただきます。

過去の試料の活用

• ・残余試料を用いた新たな研究・教育の場合は、口頭同意、匿名化、情報公開など、厚生労働省のガイドラインに基づく措置を講じます。
• ・外部委員を含む院内倫理委員会で審査を行い、適切な管理のもと実施します。

5. 想定される医学研究と情報の公開について

当院で行われる医学研究では、以下のような内容が含まれます：

• ・病気の特徴や治療法の効果を調べる研究
• ・新しい診断法や治療法を開発する研究

研究の結果は、学術雑誌や学会で公表されることがありますが、個人が特定できる情報は一切公表されません。

情報公開と患者様の選択

包括同意に基づく研究のうち、文科省・厚労省の倫理指針で規定された情報公開が必要な場合は、当院のホームページで研究内容や使用される診療情報等を公開します。
ご自身の診療情報等の使用を希望されない場合や詳細な説明をご希望の場合は、公開されている問合せ先にご連絡ください。

6. 自由意思による同意、不同意および撤回について

包括同意は患者様の自由意志に基づくものです。以下の点にご留意ください：

同意後の撤回

一度同意いただいた場合でも、随時撤回が可能です。

不同意の場合

診療情報・試料等の利用を希望されない場合は、不同意確認書にご署名の上、ご提出ください。
なお、ご同意いただけない場合でも、診療上の不利益を受けることは一切ありません。患者様の意思を尊重し、適切に対応いたします。

7. 未成年またはご判断が困難な患者さんにおける同意、不同意および撤回について

未成年の方や、同意・不同意のご判断が困難な場合は、代諾者（保護者、法定代理人、ご家族等）にご判断をお願いしております。なお、患者様ご自身が判断可能な年齢や状況になられた際には、そのお申し出を最優先して尊重いたします。

8.問合せ窓口

以上につきまして、不明点や異議がある場合には、下記にご連絡ください。
経営企画室（TEL.027-322-2243　内線648）

2021年４月