「愛される病院を目指して」医師と助産師、看護師が、安全なお産と皆様の健康をしっかりお守りします。

診療情報・資料等を医学研究・教育に利用させていただくことに対する包括同意のお願い

1. はじめに　個人情報保護と包括同意について（お願い）

産科婦人科舘出張佐藤病院（当院）では、患者様が安心・安全で最高の医療を受けられるように、患者様を対象として、診断や治療法の開発、病気の原因を医学的に研究する臨床研究を推進しています。

また、当院は、臨床研修病院指定（協力型）、教育実習病院として、安全で質の高い医療を提供できる心豊かな医療人の育成も行っています。さらに、これからの医学進歩に貢献するための臨床研究や医学研究を実施しています。

このような役割を確実に円滑にすすめるために、当院では、患者様にご説明し口頭で同意を確認させて頂く診療・教育・研究、個別に正式な書面で同意を頂く診療・教育・研究（個別同意）、一定の基準のもとにそのような手続きを経ないで実施する診療・教育・研究（包括同意）の３つに分けて対応しています。

各項目の包括同意に関しての同意撤回は、ご本人様からのお申し出により、診療などに支障のない合理的な期間及び範囲内で撤回が可能です。なお、包括同意への意思表示の内容は、当院で受ける診療に一切影響を与えるものではありません。次に包括同意についてご説明いたしますので、当院の診療・教育・研究の役割にご理解とご協力をよろしくお願いいたします。

２．診療に伴い発生する診療情報・試料等の利用について

当院が提供している医療や治療は現時点でもっとも良いと科学的に評価されるものが中心ですが、研究によって、さらに良い医療を開発していく必要があります。当院では、診療とともに臨床・基礎研究が行われています。研究には、診療に伴って発生する診療情報・試料等（皆様の情報や試料）の利用が必要な場合があります。患者様には、ご理解とご協力をお願いします。

＜診療に伴い発生する診療情報・試料等とは＞
病院で診療を受けると、病歴（カルテ）、X線写真などの画像、生理機能検査（心電図、各種超音波検査、聴力検査など）検査試料（血液や尿など）、細胞・組織検査（検査や手術検体）試料、などが集められます。これらの診療情報・試料等は、診療に必要なものとして採取・保管されていますが、その後、診療上不必要となった場合でも、医学研究には貴重です。当院では、これらの診療情報・試料等を研究のために利用させていただくことがあります。なお、採血・採尿・細胞や組織など試料採取の場合、必要最低限量を採取しますが、その試料（検体）の一部が残る場合があります（残余検体といいます）。このような残余検体も貴重であり、医学研究に使わせていただくことがあります。

＜診療情報・試料等の提供の対象者＞
当院では、すべての患者様にこれらの診療情報・試料等のご提供をお願いしています。研究への診療情報・試料等の提供は、自由意志によります。不参加の意思表示がない場合は、原則として同意をいただいたものとみなして、倫理審査委員会での審査を経たうえで、研究に使用させていただきます。また、ご説明した残余検体を研究に使用する場合には、国の倫理指針に沿って研究毎に倫理審査委員会で十分に審議します。

３．「包括同意」について

包括同意とは、診療に伴い発生する資料等を今後の医学研究・教育などに利用することに対してご同意を頂くことです。個々の研究の内容については院内の倫理委員会で十分審議されます。これにより承認された範囲において、患者様の不同意の意思表示がない場合にはその資料等を使用させて頂くことになります。また、過去の資料等もその対象となります。

４．医学研究や教育への利用に関する基本方針について

診療に伴い発生する資料等を医学研究や教育に利用するときは、個人情報の保護を徹底し、個々の研究は「臨床研究に関する倫理指針」等の法規・規範の遵守等について院内の倫理委員会等での審査承認を受けてから行われます。なお、臨床検査に用いた血液や組織などの残余試料を研究・教育目的で保存する場合、この包括同意とは別に対象の患者様からインフォームドコンセントを文書同意にて頂いた上で行われます。従って、この包括同意のみで患者様の血液や組織が研究・教育目的で保存されることはありません。さらに、新たな介入をともなう臨床研究をおこなう場合にも、この包括同意とは別に対象の患者さんからインフォームドコンセントを文書同意にて頂いた上で行われます。さらに過去の試料を含む残余試料を用いた新たな研究、教育を行う場合は、口頭同意、連結不可能匿名化、情報の通知または公開等の厚労省のガイドラインで定める必要な措置を講じ、外部委員を含む当院倫理委員会での審査を受けた上で行われます。

５．想定される医学研究と情報の公開について

診療に伴い発生する資料等を用いた医学研究には、病気の特徴を調べる研究、実際に行われた治療法の効果などを調べる研究、あるいは新しい診断法や治療法を開発する研究などが含まれます。そして、その研究の結果は学術雑誌や学会などで公表される場合がありますが、その際に個人を特定できる情報は一切公表されることはありません。また、これら包括同意により行われる医学研究のうち対象患者様への情報公開が文科省・厚労省の定めた倫理指針に規定されているものにつきましては、その研究が実施されている期間中は当院のホームページで、研究の内容と使用される診療情報等をご覧になり、ご自身の診療情報等の使用を希望されない場合や説明等をご希望の場合には掲載されている問い合わせ先にご連絡下さい。

６．自由意思による同意、不同意および撤回について

上記の包括同意は患者様の自由意志によるものです。また、一度同意された後でも随時撤回できますが、原則として不同意の意思表示がない場合にはご同意頂いたものとして診療情報・試料等を研究・教育に使用させて頂きます。診療情報・試料等の医学研究・教育への利用についてご同意いただけない場合は、不同意確認書にご署名の上ご提出をお願い致します。なお、ご同意頂けない場合でも診療上の不利益を受けることは一切ありません。

不同意確認書